超药品说明书用药（即“药品未注册用法”，以下简称“超说明书用药”）在临床实践中不可避免。根据本院实际情况结合广东省药学会《药品未注册用法专家专识》，明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为，为规范用药行为特制定本管理规范：

一、超说明书用药适用条件：

超说明书用药应满足如下 5 个条件：

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；

2、用药目的不是试验研究；

3、有合理的医学实践证据；

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准；

5、保护患者的知情权。

    二、超说明书用药申请：

    1、科室申请：拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录 1）。超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT 的系统评价或 Meta 分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

     2、药学科初审：药学科对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。评价标准参照 Micromedex 的 Thomson 分级系统（见附录 2）。

     3、药事会和伦理会审批：药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。

     4、超说明书用药品种和目录：经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学部门。

     5、超说明书用药处方权限及管理：在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。

     6、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。

 蚌医一附院药事管理与治疗学委员会

2018.5.28

附录：

1、超说明书用药申请表格（见表 1、2、3）

参考文献：

1、 广东省药学会，《药品未注册用法专家专识》，2010 年 3 月 18 日印发

2、 Micromedex. RECOMMENDATION, EVIDENCE AND EFFICACY RATINGS.

蚌医一附院超药品说明书管理规定.doc（含申请表格）